Die Innovation von Voltaren Schnell - Effektiv - Praktisch
* stark: enthält den bewährten Wirkstoff Diclofenac in hochkonzentrierter Form * schnell: schnelle Art der Schmerzbehandlung, ideal bei Sport-, Unfall- und Haushaltsverletzungen * gezielt: zielgenaues Auftragen, einfach in Dosierung und Anwendung dank Spray-Technologie * praktisch: handlich klein, perfekt für unterwegs
Voltaren Spray 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (Wirkstoff: Diclofenac-Natrium) Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen u. Entzündungen nach akuten stumpfen Verletzungen kleiner u. mittelgroßer Gelenke u. der gelenknahen Strukturen. Packungsbeilage beachten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Rezeptfrei in Ihrer Apotheke
Anwendungsgebiete VOLTAREN Spray
25 g :
-
Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen des Bewegungsapparates, wie bei:
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Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z.B. von Schleimbeutel, Sehnenscheiden, Bänder)
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Sport und Unfallverletzungen, wie:
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Verstauchungen und Zerrungen
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Prellungen
Wirkungsweise VOLTAREN Spray
25 g :
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Der Arzneistoff weist zudem antirheumatische Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.
Hersteller:
NOVARTIS CONSU. HEALTH
Bei Anwendung von Voltaren Spray mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sprechen Sie vor der Anwendung von Voltaren Spray mit Ihrem Arzt, wenn Sie schmerzstillende Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen anwenden, die Diclofenac- Natrium, Acetylsalicylsäure oder einen anderen entzündungshemmenden Wirkstoff, wie z.B. Ibuprofen, enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren Spray mit anderen NSAR (dazu gehören: Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet werden. Voltaren Spray sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur, wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden. Diclofenac-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb wird die Anwendung von Voltaren Spray in der Stillzeit nicht empfohlen. Voltaren Spray darf bei stillenden Müttern nicht auf der Brust angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Voltaren Spray Sie benommen oder schläfrig macht. Falls Sie sich dennoch benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Spray • Voltaren Spray enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann. • Voltaren Spray enthält Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen verursachen kann. • Voltaren Spray enthält Soja. Falls Sie allergisch gegenüber Erdnüssen oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden. 3. WIE IST VOLTAREN SPRAY ANZUWENDEN? Wenden Sie Voltaren Spray immer genau wie im Folgenden beschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 4 – 5 Sprühstöße Voltaren Spray. • Die Anzahl der Sprühstöße richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Fläche. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Voltaren Spray und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren Spray beachten? 3. Wie ist Voltaren Spray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voltaren Spray aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. WAS IST VOLTAREN SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voltaren Spray enthält den Wirkstoff Diclofenac- Natrium, der zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) gehört. Voltaren Spray wird angewendet zur Behandlung akuter Schmerzen und Schwellungen an kleinen oder mittelgroßen Gelenken und gelenknahen Strukturen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN SPRAY BEACHTEN? Voltaren Spray darf nicht angewendet werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Natrium, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Voltaren Spray sind. • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR, wie z.B. Ibuprofen, hatten (Hautausschlag, Atemprobleme oder „laufende Nase“). • In den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft – bitte beachten Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“. • Nicht auf der Brust anwenden, wenn Sie stillen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Spray ist erforderlich • wenn Sie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenprobleme, Blutungsneigung oder Darmentzündungen haben oder gehabt haben. • wenn Sie an Bronchialasthma oder an anderen Allergien leiden. • Das Spray nicht in die Augen, die Nase oder den Mund und auf offene Wunden oder erkrankte Hautflächen sprühen. Falls Sie das Spray versehentlich in die Augen bekommen haben, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit klarem Wasser und wenden Sie sich an einen Arzt. • Voltaren Spray darf nicht verschluckt werden. • Während der Anwendung von Voltaren Spray nicht sonnenbaden und auch keine UV-Lampen/Solarium verwenden. • Bedecken Sie die behandelte Fläche nicht mit okklusiven (wasserabweisenden oder luftundurchlässigen) Verbandsmaterialien oder Pflastern. • Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Diclofenac-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Spray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. In klinischen Studien mit Voltaren Spray wurde Folgendes berichtet: • Gelegentlich auftretende Nebenwirkung: Hautjucken Bei Patienten, die andere topische (auf der Haut angewendete) NSAR angewendet haben, wurde Folgendes berichtet: • Selten auftretende Nebenwirkung: Asthma • Nicht bekannt: Hautausschlag auf dem ganzen Körper, Hautreaktionen wie Schwellungen, Schwielenbildung oder Anschwellen des Gesichts (Angioödem) und verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht Wenn äußerlich angewendete NSAR auf Hautflächen aufgetragen werden, die größer als der Unterarm oder die Größe dieser Packungsbeilage sind und länger als 3 Wochen ununterbrochen angewendet werden, können andere Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Nierenstörungen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST VOLTAREN SPRAY AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen Voltaren Spray nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Voltaren Spray enthält Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Voltaren Spray enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. Pro Sprühstoß werden 8 mg Diclofenac-Natrium abgegeben. Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol (Ph.Eur.), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol, Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure 10% zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid 10% zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser. Wie Voltaren Spray aussieht und Inhalt der Packung Voltaren Spray ist ein goldgelbes, transparentes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, das nach dem Aufsprühen eine Gel-ähnliche Beschaffenheit annimmt. Jede Flasche enthält 25 g des Sprays. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Consumer Health GmbH 81366 München Zielstattstraße 40, 81379 München Telefon (089) 78 77-0 Telefax (089) 78 77-444 e-mail: medical.contactcenter@novartis.com Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Vereinigtes Königreich KWIS Spray Gel Deutschland Voltaren Spray Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2008. NOV P 111 718 / A 50-0 • Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße. Die maximale Einzeldosis darf 5 Sprühstöße nicht überschreiten. Voltaren Spray darf nur äußerlich angewendet werden (zur Anwendung auf der Haut). Es darf nur auf unverletzte Haut aufgetragen werden. Es ist wichtig, dass Sie Voltaren Spray richtig anwenden. Folgen Sie den Anweisungen sorgfältig. • Entfernen Sie die Schutzkappe. • Sprühen Sie die vorgeschriebene Zahl an Sprühstößen auf die schmerzende oder geschwollene Stelle auf. • Reiben Sie Voltaren Spray leicht in die Haut ein. Waschen Sie sich anschließend die Hände, es sei denn, die Hände werden behandelt. • Warten Sie, bis Voltaren Spray getrocknet ist, bevor Sie die Haut mit Kleidung oder einer Bandage bedecken. Solange das Spray noch nicht getrocknet ist, kann es Ihre Kleidung verfärben. Verwenden Sie keine wasserabweisenden oder luftundurchlässigen Bandagen. • Beenden Sie die Behandlung, wenn die Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind. • Wenn sich Ihre Beschwerden innerhalb von 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. • Wenn sich Ihre Beschwerden verbessern aber nicht vollständig abklingen, sollten Sie Voltaren Spray ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 7 Tage anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Spray angewendet haben, als Sie sollten • Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Spray angewendet haben, als Sie sollten, wischen Sie bitte das überschüssige Spray mit einem Tuch ab. • Falls Sie etwas von dem Spray verschluckt haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Flasche und diese Gebrauchsinformation mit. Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Spray vergessen haben • Wenden Sie das Spray an, sobald Sie das Versäumnis bemerken, aber wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Setzen Sie dann die Anwendung planmäßig fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versäumte Anwendung auszugleichen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie Voltaren Spray ab, sobald ein Hautausschlag auftritt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen topischen (auf der Haut angewendeten) Diclofenac-haltigen Arzneimitteln werden häufig Hautreaktionen an der Anwendungsstelle berichtet. Dies sind Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Brennen oder Schuppung der Haut. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Sprühen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Körperstelle(n) auf. Massieren Sie das Arzneimittel danach leicht ein. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung? Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung? Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen? Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wie wird das Arzneimittel dosiert?
Wer?
Einzeldosis?
Gesamtdosis?
Wann?
Erwachsene
4-5 Sprühstöße
3-mal täglich
verteilt über den Tag
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden. Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden! Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung - bei Raumtemperatur - im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden!
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer: - Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - Entzündliche Darmerkrankung - Blutgerinnungsstörung - Asthma bronchiale - Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege) - Allergischer Schnupfen, zum Beispiel Heuschnupfen - Eingeschränkte Nierenfunktion - Eingeschränkte Leberfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder unter 15 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden. - Jugendliche von 16 bis 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie: - Hautrötung - Hautausschlag - Juckreiz - Brennen auf der Haut - Nesselausschlag - Austrocknung der Haut - Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht: Patienten mit Nasenpolypen, chronischen Atemwegsinfektionen, Asthma oder mit Neigung zu allergischen Reaktionen wie z.B. Heuschnupfen: Bei Ihnen kann das Arzneimittel einen Asthmaanfall oder eine starke allergische Hautreaktion auslösen. Fragen Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt. - Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel! - Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse, Soja und Hülsenfrüchte, evtl. auch gegen Fertigteige (Pizza, Brötchen)! - Vorsicht bei Allergie gegen Komplexbildner (z.B. EDTA und Triethylentetramin)! - Vorsicht bei Allergie gegen das Lösungsmittel Propylenglycol (EU-Nummer E 477)! - Vorsicht bei Allergie gegen Gewürze, ätherische Öle und Terpentinöl! - Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
Bei Anwendung von Voltaren Spray mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sprechen Sie vor der Anwendung von Voltaren Spray mit Ihrem Arzt, wenn Sie schmerzstillende Tabletten, Kapseln oder Zäpfchen anwenden, die Diclofenac- Natrium, Acetylsalicylsäure oder einen anderen entzündungshemmenden Wirkstoff, wie z.B. Ibuprofen, enthalten. Die gleichzeitige Anwendung von Voltaren Spray mit anderen NSAR (dazu gehören: Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) kann das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel darf nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet werden. Voltaren Spray sollte während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nur, wenn unbedingt erforderlich, angewendet werden. Diclofenac-Natrium kann in die Muttermilch übergehen. Deshalb wird die Anwendung von Voltaren Spray in der Stillzeit nicht empfohlen. Voltaren Spray darf bei stillenden Müttern nicht auf der Brust angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Voltaren Spray Sie benommen oder schläfrig macht. Falls Sie sich dennoch benommen oder schläfrig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Spray • Voltaren Spray enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann. • Voltaren Spray enthält Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen verursachen kann. • Voltaren Spray enthält Soja. Falls Sie allergisch gegenüber Erdnüssen oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht verwenden. 3. WIE IST VOLTAREN SPRAY ANZUWENDEN? Wenden Sie Voltaren Spray immer genau wie im Folgenden beschrieben an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. • Die übliche Dosis beträgt 3-mal täglich 4 – 5 Sprühstöße Voltaren Spray. • Die Anzahl der Sprühstöße richtet sich nach der Größe der zu behandelnden Fläche. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Voltaren Spray und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren Spray beachten? 3. Wie ist Voltaren Spray anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voltaren Spray aufzubewahren? 6. Weitere Informationen. 1. WAS IST VOLTAREN SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voltaren Spray enthält den Wirkstoff Diclofenac- Natrium, der zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) gehört. Voltaren Spray wird angewendet zur Behandlung akuter Schmerzen und Schwellungen an kleinen oder mittelgroßen Gelenken und gelenknahen Strukturen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN SPRAY BEACHTEN? Voltaren Spray darf nicht angewendet werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diclofenac-Natrium, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von Voltaren Spray sind. • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Acetylsalicylsäure oder ein anderes NSAR, wie z.B. Ibuprofen, hatten (Hautausschlag, Atemprobleme oder „laufende Nase“). • In den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft – bitte beachten Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“. • Nicht auf der Brust anwenden, wenn Sie stillen. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Spray ist erforderlich • wenn Sie Magengeschwüre, Leber- oder Nierenprobleme, Blutungsneigung oder Darmentzündungen haben oder gehabt haben. • wenn Sie an Bronchialasthma oder an anderen Allergien leiden. • Das Spray nicht in die Augen, die Nase oder den Mund und auf offene Wunden oder erkrankte Hautflächen sprühen. Falls Sie das Spray versehentlich in die Augen bekommen haben, spülen Sie Ihre Augen gründlich mit klarem Wasser und wenden Sie sich an einen Arzt. • Voltaren Spray darf nicht verschluckt werden. • Während der Anwendung von Voltaren Spray nicht sonnenbaden und auch keine UV-Lampen/Solarium verwenden. • Bedecken Sie die behandelte Fläche nicht mit okklusiven (wasserabweisenden oder luftundurchlässigen) Verbandsmaterialien oder Pflastern. • Dieses Arzneimittel soll bei Kindern unter 15 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Diclofenac-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Spray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. In klinischen Studien mit Voltaren Spray wurde Folgendes berichtet: • Gelegentlich auftretende Nebenwirkung: Hautjucken Bei Patienten, die andere topische (auf der Haut angewendete) NSAR angewendet haben, wurde Folgendes berichtet: • Selten auftretende Nebenwirkung: Asthma • Nicht bekannt: Hautausschlag auf dem ganzen Körper, Hautreaktionen wie Schwellungen, Schwielenbildung oder Anschwellen des Gesichts (Angioödem) und verstärkte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht Wenn äußerlich angewendete NSAR auf Hautflächen aufgetragen werden, die größer als der Unterarm oder die Größe dieser Packungsbeilage sind und länger als 3 Wochen ununterbrochen angewendet werden, können andere Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen und Nierenstörungen auftreten. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST VOLTAREN SPRAY AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen Voltaren Spray nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Voltaren Spray enthält Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Voltaren Spray enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. Pro Sprühstoß werden 8 mg Diclofenac-Natrium abgegeben. Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol (Ph.Eur.), entölte Phospholipide aus Sojabohnen, Ethanol, Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumedetat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.), Salzsäure 10% zur pH-Einstellung, Natriumhydroxid 10% zur pH-Einstellung, gereinigtes Wasser. Wie Voltaren Spray aussieht und Inhalt der Packung Voltaren Spray ist ein goldgelbes, transparentes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, das nach dem Aufsprühen eine Gel-ähnliche Beschaffenheit annimmt. Jede Flasche enthält 25 g des Sprays. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Novartis Consumer Health GmbH 81366 München Zielstattstraße 40, 81379 München Telefon (089) 78 77-0 Telefax (089) 78 77-444 e-mail: medical.contactcenter@novartis.com Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Vereinigtes Königreich KWIS Spray Gel Deutschland Voltaren Spray Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2008. NOV P 111 718 / A 50-0 • Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße. Die maximale Einzeldosis darf 5 Sprühstöße nicht überschreiten. Voltaren Spray darf nur äußerlich angewendet werden (zur Anwendung auf der Haut). Es darf nur auf unverletzte Haut aufgetragen werden. Es ist wichtig, dass Sie Voltaren Spray richtig anwenden. Folgen Sie den Anweisungen sorgfältig. • Entfernen Sie die Schutzkappe. • Sprühen Sie die vorgeschriebene Zahl an Sprühstößen auf die schmerzende oder geschwollene Stelle auf. • Reiben Sie Voltaren Spray leicht in die Haut ein. Waschen Sie sich anschließend die Hände, es sei denn, die Hände werden behandelt. • Warten Sie, bis Voltaren Spray getrocknet ist, bevor Sie die Haut mit Kleidung oder einer Bandage bedecken. Solange das Spray noch nicht getrocknet ist, kann es Ihre Kleidung verfärben. Verwenden Sie keine wasserabweisenden oder luftundurchlässigen Bandagen. • Beenden Sie die Behandlung, wenn die Schmerzen und Schwellungen abgeklungen sind. • Wenn sich Ihre Beschwerden innerhalb von 3 Tagen nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. • Wenn sich Ihre Beschwerden verbessern aber nicht vollständig abklingen, sollten Sie Voltaren Spray ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht länger als 7 Tage anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Spray angewendet haben, als Sie sollten • Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Spray angewendet haben, als Sie sollten, wischen Sie bitte das überschüssige Spray mit einem Tuch ab. • Falls Sie etwas von dem Spray verschluckt haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur Ambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die Flasche und diese Gebrauchsinformation mit. Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Spray vergessen haben • Wenden Sie das Spray an, sobald Sie das Versäumnis bemerken, aber wenden Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis an. Setzen Sie dann die Anwendung planmäßig fort. • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die versäumte Anwendung auszugleichen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Spray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Setzen Sie Voltaren Spray ab, sobald ein Hautausschlag auftritt. Im Zusammenhang mit der Anwendung von anderen topischen (auf der Haut angewendeten) Diclofenac-haltigen Arzneimitteln werden häufig Hautreaktionen an der Anwendungsstelle berichtet. Dies sind Hautausschlag, Juckreiz, Rötung, Brennen oder Schuppung der Haut. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Anwendungshinweise
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.
Art der Anwendung? Sprühen Sie das Arzneimittel auf die betroffene(n) Körperstelle(n) auf. Massieren Sie das Arzneimittel danach leicht ein. Waschen Sie nach der Anwendung gründlich die Hände. Vermeiden Sie den versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten, Augen und offenen Hautstellen.
Dauer der Anwendung? Ohne ärztlichen Rat sollten Sie das Arzneimittel nicht länger als 7 Tage anwenden. Bei länger anhaltenden oder regelmäßig wiederkehrenden Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
Überdosierung? Wird das Arzneimittel wie beschrieben angewendet, sind keine Überdosierungserscheinungen bekannt. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Anwendung vergessen? Setzen Sie die Anwendung zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.
Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.
Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.
Wie wird das Arzneimittel dosiert?
Wer?
Einzeldosis?
Gesamtdosis?
Wann?
Erwachsene
4-5 Sprühstöße
3-mal täglich
verteilt über den Tag
Aufbewahrung
Aufbewahrung
Lagerung vor Anbruch Das Arzneimittel muss im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden. Aufbewahrung nach Anbruch oder Zubereitung Das Arzneimittel darf nach Anbruch/Zubereitung höchstens 6 Monate verwendet werden! Das Arzneimittel muss nach Anbruch/Zubereitung - bei Raumtemperatur - im Dunkeln (z.B. im Umkarton) aufbewahrt werden!
Gegenanzeigen
Was spricht gegen eine Anwendung?
Immer: - Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker: - Entzündliche Darmerkrankung - Blutgerinnungsstörung - Asthma bronchiale - Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Atemwegserkrankung mit einer Verengung der Atemwege) - Allergischer Schnupfen, zum Beispiel Heuschnupfen - Eingeschränkte Nierenfunktion - Eingeschränkte Leberfunktion
Welche Altersgruppe ist zu beachten? - Kinder unter 15 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden. - Jugendliche von 16 bis 18 Jahren: Für diese Altersgruppe liegen keine Dosierungsangaben vor.
Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit? - Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann. - Stillzeit: Von einer Anwendung wird nach derzeitigen Erkenntnissen abgeraten. Eventuell ist ein Abstillen in Erwägung zu ziehen.
Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.
Nebenwirkungen
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie: - Hautrötung - Hautausschlag - Juckreiz - Brennen auf der Haut - Nesselausschlag - Austrocknung der Haut - Kontaktdermatitis (Allergische Hautreaktionen, die erst bei wiederholter Anwendung auftreten)
Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.
Wichtige Hinweise
Was sollten Sie beachten? - Vorsicht: Patienten mit Nasenpolypen, chronischen Atemwegsinfektionen, Asthma oder mit Neigung zu allergischen Reaktionen wie z.B. Heuschnupfen: Bei Ihnen kann das Arzneimittel einen Asthmaanfall oder eine starke allergische Hautreaktion auslösen. Fragen Sie daher vor der Anwendung Ihren Arzt. - Vorsicht bei Allergie gegen Schmerzmittel! - Vorsicht bei Allergie gegen Erdnüsse, Soja und Hülsenfrüchte, evtl. auch gegen Fertigteige (Pizza, Brötchen)! - Vorsicht bei Allergie gegen Komplexbildner (z.B. EDTA und Triethylentetramin)! - Vorsicht bei Allergie gegen das Lösungsmittel Propylenglycol (EU-Nummer E 477)! - Vorsicht bei Allergie gegen Gewürze, ätherische Öle und Terpentinöl! - Vorsicht bei Allergie gegen Ascorbinsäure (Vitamin C)!
Wirkungsweise
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?
Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Der Arzneistoff weist zudem antirheumatische Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.
